Competencia en los mercados de medicamentos

En los últimos cinco años los precios de los medicamentos han aumentado más que la inflación (Gráfica 1). Esta tendencia al alza es preocupante en un contexto en el que México es de los países con mayor gasto de bolsillo en salud¹ y en donde las familias destinan 64% de este gasto solo para la compra de medicamentos.² 

Fuente: Elaboración propia con datos del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI).

También en Estados Unidos (EUA) se ha observado un aumento en el gasto en medicamentos recetados (aproximadamente 20%) entre 2013 y 2015. Un estudio publicado en The Journal of the American Medical Association, señala que esto se debe a los altos precios de medicamentos innovadores (o de patente) y al incremento de los precios de medicamentos genéricos de mayor antigüedad en el mercado.³

Recientemente, la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece) publicó el Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patentes vencidas en el que concluye la existencia de problemas de competencia en estos mercados que inhiben la participación de más agentes económicos, y por tanto, de una oferta de medicamentos a mejores precios. Problemas que derivan de fallas regulatorias y de política pública, principalmente.

Según este Estudio, la entrada de medicamentos genéricos al mercado es tardía y lenta. En México transcurren en promedio más de dos años entre el vencimiento de una patente y el lanzamiento al mercado del primer genérico; en contraste, en EUA la entrada es inmediata para los medicamentos más vendidos, y en la Unión Europea (UE) el lapso es siete meses. Además, existen casos en los que a pesar del vencimiento de las patentes sólo existe un oferente en el mercado (en cuatro de cada diez medicamentos).

En México los precios de los genéricos no bajan tanto como en otros países. Por ejemplo, dos años después de la entrada del primer genérico, el precio promedio de estos es 28% menor al precio del medicamento innovador. Esta reducción es menor comparada con la que se observa en la UE (40%).

Y entonces, ¿por qué los precios de los medicamentos en México no bajan lo suficiente? Desde la perspectiva del Estudio de Cofece existen al menos cuatro razones: 

• La falta de transparencia en el sistema de vinculación entre patentes y autorizaciones sanitarias;
• El aumento en el número de patentes que protegen a un mismo medicamento innovador;
• La desconfianza en la calidad de los genéricos por parte de los consumidores y
• Restricción normativa para sustituir medicamentos de marca y genéricos, cuando el médico anota en la receta sólo el medicamento de marca. 

Respecto al punto uno y dos, es importante señalar que en el sector farmacéutico la dinámica de competencia está en función de las patentes. Bajo el período de protección de una patente (20 años), el laboratorio que desarrolló el medicamento innovador no enfrenta competencia directa y, por tanto, puede fijar un precio mucho más alto que en un mercado con competencia.

Adicional a la protección de las patentes, existen otro tipo de exclusividades que permiten a los laboratorios extender el periodo efectivo de una patente (Cuadro 1). Por ejemplo, en EUA la U.S. Food and Drug Administration (FDA) otorga 12 años de exclusividad para comercializar medicamentos biotecnológicos que pueden o no correr en paralelo a la vigencia de la patente.

Cuadro 1. Tipo de protección en medicamentos: México y Estados Unidos.

Fuente: Elaboración propia con información de la FDA y Cofece (2017).

Cuando caducan las patentes y las exclusividades que protegen a un medicamento innovador otros laboratorios pueden producir y comercializar el mismo medicamento en una versión genérica a un menor precio. Así, los genéricos representan la única forma de competencia que disminuye sustancialmente los precios de los medicamentos, una vez finalizado el período de monopolio.

Para poder comercializar un medicamento genérico, éste debe contar con un registro sanitario expedido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), el cual es un certificado de calidad, seguridad y eficacia. 

Para otorgar el registro sanitario, la Cofepris verifica con el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) que el genérico no infrinja derechos de patente. Esto se conoce como sistema de vinculación y es un mecanismo preventivo para proteger los derechos de propiedad industrial en el sector farmacéutico. 

Sin embargo, algunos laboratorios aprovechan la falta de transparencia de este sistema para retrasar la entrada de genéricos mediante largos y costosos litigios por infracción de patentes. Ya que en México, a diferencia de EUA y Canadá, no existe un instrumento que asocie directamente los medicamentos de referencia, por nombre distintivo y presentación, con las patentes y su fecha de caducidad.  

Otra estrategia que utilizan los laboratorios para bloquear la competencia es registrar más de una patente por medicamento. Es común observar que además de la patente de sustancia activa, los medicamentos estén protegidos por patentes de segunda generación como análogos, poliformos, metabolitos, intermediarios, sales o formas cristalinas, segundos usos, etc. Ello hace que la entrada de los genéricos al mercado sea aún más lenta.

Los litigios sobre patentes farmacéuticas, así como prácticas de evergreening han sido extensamente documentadas en diversos países.⁴ En el caso de América Latina periodistas de OjoPúblico realizaron una investigación trasnacional que evidencia los métodos de las farmacéuticas para prolongar sus monopolios en la región y mantener precios altos.  

También en EUA y la UE se han investigado acuerdos anticompetitivos entre laboratorios de marca y fabricantes de genéricos. Estos acuerdos se conocen como pay for delay o patent settlements, en donde el laboratorio de marca paga una cantidad de dinero al fabricante del medicamento genérico para retrasar su entrada al mercado.

Otro factor que inhibe la competencia de los genéricos es la débil respuesta de la demanda. Por un lado, aunque los consumidores conocen la existencia de los medicamentos genéricos, 54% considera que su calidad es regular y 15% tienen poca confianza en su consumo. Por el otro, el Reglamento de Insumos para la Salud restringe la posibilidad de sustituir medicamentos de marca por genéricos, cuando el médico no prescribe la denominación genérica en la receta.⁵

Por tanto, a medida que los consumidores no perciban a los genéricos como equivalentes de los medicamentos de marca y no puedan adquirirlos en los casos en que técnicamente sea posible la sustitución, difícilmente los genéricos alcanzarán una mayor penetración en el mercado que discipline los precios.

Los medicamentos representan un insumo elemental para la atención en salud y un bien muy sensible dentro del consumo de los hogares. Por ello, es importante garantizar su acceso a los precios más bajos posibles. Una forma de lograrlo es asegurando la entrada de los genéricos al mercado sin retrasos.

Una política pública correcta es aquella que mantenga el equilibrio entre la innovación en el sector farmacéutico (mediante las patentes) y la competencia de los genéricos en el mercado. El problema no es que existan patentes, si no que los laboratorios abusen de éstas y utilicen estrategias legales para bloquear la competencia.

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¹ En 2015, el gasto de bolsillo en salud representó 44% del gasto total en salud y 3.6% del gasto de los hogares, según cifras de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).

² Cifra de OECD (2017), Health at a Glance 2017: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris. http://dx.doi.org/10.1787/health_glance-2017-en

³ Kesselheim, A. S., Avorn, J., & Sarpatwari, A. (2016). The high cost of prescription drugs in the United States: origins and prospects for reform. Jama, 316(8), 858-871.
⁴ Véase OCDE (2015). Executive Summary of the Discussion on Competition and Generic Pharmaceuticals. 
⁵ Cofece (2017). Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patentes vencidas.